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固體制劑的配藥過程基本上與化學(xué)合成原料藥的工藝相同。在固體制劑生產(chǎn)工藝中，混合和制粒是物料分配后的兩個主要步驟，在某些工藝過程中，也將干燥作為制粒工藝的一部分。

首先，首階段為干式混合，可采用IBC噸桶，這也可在下一階段的工藝設(shè)備中進(jìn)行。IBC噸桶混料不需要將裝有批料的IBC打開，在通過這種混合方式形成均勻混合物的過程中，排放和暴露的風(fēng)險是較低的，通常不需要密閉防護(hù)。

也可以將未混合的材料從IBC噸桶轉(zhuǎn)移到攪拌機(jī)或造粒機(jī)中，以進(jìn)行混合，以此來作為工藝首階段的一部分。在這種情況下，暴露涉及將IBC停靠在造粒機(jī)上進(jìn)行物料轉(zhuǎn)移，以及在轉(zhuǎn)移過程中將內(nèi)部的空氣排出。可以使用分體式碟閥或類似的密閉連接裝置（如果使用FIBC系統(tǒng)，可以使用“袋套袋”技術(shù)），并且需要將排出的氣體進(jìn)行HEPA過濾。

造粒創(chuàng)造了一個穩(wěn)定、自由流動、均勻的粉末混合形式。這有助于粉末的進(jìn)一步加工，而不會產(chǎn)生離析或進(jìn)料特性差的風(fēng)險。造粒可以采用濕法過程，通過使用粘合劑，然后進(jìn)行干燥（高剪切或流化床造粒），也可以采用干法制程（壓實）。

接下來我們詳細(xì)介紹不同的制粒方法

高剪切濕法制粒

濕法制粒使用水基或溶劑粘合劑在高剪切條件下形成濕顆粒團(tuán)塊，然后將其干燥以形成穩(wěn)定的顆粒。造粒過程在高剪切造粒機(jī)的封閉環(huán)境中進(jìn)行，可以轉(zhuǎn)移到單獨的干燥器，如流化床系統(tǒng)，也可以在造粒裝置內(nèi)進(jìn)行干燥。

粉料各成分通常通過重力或真空傳輸?shù)姆绞竭M(jìn)行進(jìn)料，并通過造粒機(jī)內(nèi)部的多混合葉片的旋轉(zhuǎn)進(jìn)行混合（干式混合），見下圖。此后，造粒液以受控的速率進(jìn)行添加，混合機(jī)與單獨的快速旋轉(zhuǎn)擠壓機(jī)（破碎）一起運行，將形成的濕顆粒分解成所需的大小。通過重力或真空從碗的側(cè)孔排出。由于一些產(chǎn)品濕顆粒可以形成塊狀，或較大的團(tuán)聚體，有時會將在線濕塊破碎機(jī)整合在單獨的造粒機(jī)和干燥機(jī)之間。從對操作人員暴露的角度來看，關(guān)鍵控制點是加料、干燥顆粒排出、取樣、污染排氣（來自造粒機(jī)和/或干燥機(jī)）的處理、清潔以及生產(chǎn)設(shè)備和外圍設(shè)備的維修/維護(hù)。

對于大型設(shè)備，通常通過分體式碟閥、真空轉(zhuǎn)移或?qū)Ｓ谩按状敝苯訌腎BC(s)中進(jìn)行加料。當(dāng)使用真空輸送時，應(yīng)注意確保排氣過濾器足夠大，以通過所需的更大氣流。包括HEPA過濾在內(nèi)的排氣過濾器都需要能夠安全更換，盡管造粒機(jī)的初級過濾器通常可以截留大部分污染物，并且可以進(jìn)行在線潤濕和清潔。

用于開發(fā)或非常小規(guī)模生產(chǎn)的小型設(shè)備可以內(nèi)置在隔離系統(tǒng)中，可以是柔性薄膜或剛性壁，允許在密閉隔離器內(nèi)進(jìn)行開放式進(jìn)出料，采樣和手動清洗。

通常通過裝置之間的直接固定連接將料排入到干燥器內(nèi)。為保證內(nèi)容物全部排出，需要打開造粒機(jī)碗，手工將殘留物料從內(nèi)表面刮到產(chǎn)品入口，以盡可能大限度地提高產(chǎn)量。但這種方法不適用于處理強(qiáng)效材料。類似地，一些較舊的系統(tǒng)直接通過重力從造粒機(jī)排出到流化床干燥機(jī)的開口碗中，然后重新安裝在干燥塔中。同樣，這個過程不能含有強(qiáng)效材料。

造粒和干燥系統(tǒng)處理強(qiáng)效物料的一個關(guān)鍵因素是將有效的WIP或CIP功能納入系統(tǒng)設(shè)計中。這在舊的“非活性”物料處理設(shè)計中經(jīng)常缺失，并且在需要手動或開放式清潔高度污染設(shè)備時可能會有過度暴露的風(fēng)險。現(xiàn)代系統(tǒng)設(shè)計為強(qiáng)效材料的處理集成有效的CIP操作。

濕法制粒機(jī)內(nèi)部：

從密閉防護(hù)角度看高剪切濕法制粒工藝過程的關(guān)鍵操作步驟見下表：

本期我們?yōu)榇蠹医榻B了高剪切制粒工藝，希望能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭?br />